Regulatory Affairs Manager – Biologische Arzneimittel/Allergene (m/w/d)

Wer wir sind

Allergopharma GmbH & Co. KG mit Sitz in Reinbek gehört zum Unternehmensverband der Dermapharm AG und ist ein international agierendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Präparaten zur Diagnose und Therapie allergischer Erkrankungen spezialisiert hat.

Zur Unterstützung unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit und unbefristet einen

Ihre Rolle

• Erstellung von CMC-Dokumenten und Dossiers für Zulassungs- und Registrierungsverfahren
• Steuerung und Pflege von eCTD-Sequenzen inkl. Submission Management
• Kompilierung von Modul 1 für nationale Einreichungen
• Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Anforderungen
• Beurteilung von Change-Control-Anträgen im Hinblick auf Zulassungsrelevanz

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Langjährige, operative Expertise CMC-Themen sowie in der Kompilierung von Modul 1 und der Erstellung, Pflege und Einreichung von eCTD-Sequenzen
• Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office
• Sehr gute Deutsch – und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eigenständige, strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten
• Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit

Was wir bieten

• Ein professionelles Team, das mit Leidenschaft den Wachstumskurs unseres Unternehmens mitgestaltet. Wir legen Wert auf eine respektvolle Atmosphäre und ein motivierendes Arbeitsumfeld.
• Zusammenhalt & Engagement, dies leben wir über die Teams hinaus auf unseren Events im Sportbereich und bei Veranstaltungen.
• Einen modernen Produktionsstandort, der für Qualität und Innovation steht.
• Unter Mobilität verstehen wir gute Verkehrsanbindung, kostenfreie Parkplätze, E-Ladesäulen und ein bezuschusstes Deutschlandticket für unter 9 EUR sowie die Möglichkeit eines JobRads.
• Mit unseren flexiblen Arbeitszeitmodellen ermöglichen wir Gleitzeit und (anteiliges) Homeoffice in vielen Unternehmensbereichen bei 37,5 Stunden/Woche.
• Neben unseren 30 Tagen Urlaub erhalten Sie für besondere private Ereignisse bezahlte Freistellungen.
• Wir unterstützen Sie mit attraktiven Sportangeboten wie EGYM Wellpass und individuellen Angeboten für Ihr mentales Wohlbefinden.
• Attraktiv ist unser Vergütungspaket, das Weihnachts- und Urlaubsgeld und zusätzliche Prämienmöglichkeiten enthält.
• Wir begleiten Ihre individuellen Entwicklungschancen durch kontinuierliche Mitarbeiterförderung und -qualifizierung.
• Mit den Corporate Benefits erhalten Sie Zugang zu zahlreichen Vergünstigungen und Sonderkonditionen bei namenhaften Anbietern.
• An unserem Standort steht Ihnen eine moderne und bezuschusste Betriebskantine mit kostenfreien Getränken zu jeder Zeit offen.
• Wenn es einmal eng wird, stehen wir an unserem Standort mit einem Unterstützungsangebot zur Kinderbetreuung und Angehörigenpflege an Ihrer Seite.

Sie haben Interesse?

Bitte bewerben Sie sich mit Ihrer aussagekräftigen Bewerbung und unter Angabe der
Referenznummer YF-24843 über das Karriereportal der Dermapharm Unternehmensgruppe.